医疗器械洁净车间的注意事项|济南兰桥净化

一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌医疗器械或单包装由厂的配件，其(不清洗)零部件的加工;末道清洗，组装，初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

三、植入到人体组织，与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗，组装，初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

四、与人体操作畏面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工，末道清洗，组装，耦合剂净化车间，初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触，不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜新作与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300000洁净室内生产。

 

 

QS净化车间的组建一般分为原料暂存区、配料加工区、粗加工区、成型包装(灌装区)，外包区等组成，在QS净化车间组建中，由于在食品加工一般采用高温杀菌方式生产，在生产车间的组建上分为：原料暂存区和配料加工区做洁净装修和净化送风杀菌处理，GMP净化车间，粗加工区为三十万级到十万级净化，成型包装（灌装）区根据生产的不同，建设万级到百级的净化区域，外包区与成型包装区做缓冲间和气闸室阻隔处理，外包区采用净化送风方式，保证产品的温度湿度要求即可。

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 QS净化包装生产车间要保证车间内的空气净化级别、杀菌、温度等要求，在食品包装过程中要保持环境的无菌清洁是因为食品在成型内包装中如果有不洁和菌落的产生，会对食品的保质期有很大的影响，所以在食品的包装和灌装生产阶段，空气净化杀菌十分重要。

随着我国加入WTO，聊城净化车间，食品工业将进入世界经济体系，直接参与国际食品市场竞争，一切滞后和有悖于GMP、SSOP、HACCP等质量管理规范、条例、法规的方面必须尽快完善。

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济南兰桥净化工程有限公司

 

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