注册变更：

登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，医疗器械CE认证 ，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

　　受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按i摩器，医疗器械，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委i员会（CEN）和欧洲电气技术委i员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官i方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说， 医疗器械FDA认证，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

医疗设i备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教研、教学工作最医疗i设备基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件。临床学科的发展在很大程度上取决于仪器的发展，医疗器械生产许可证 ，甚至起决定性作用。因此，医疗i设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗i设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治i疗、监护、缓解；专业医疗i设备（二）对损伤或者残疾的诊断、治i疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械CE认证 -集律知识产权(在线咨询)-医疗器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。“专利代理服务；商标代理服务”就选苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（www.jilvip.com），公司位于：苏州知识产权集聚区5号楼701，多年来，集律知识产权坚持为客户提供好的服务，联系人：汤先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。集律知识产权期待成为您的长期合作伙伴！同时本公司（www.jvylqxzc.com）还是专业从事专利检索，专利分析，专利复审的服务商，欢迎来电咨询。