申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

　　申请人、备案人对资料的真实性负责。

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，医疗器械，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，医疗器械注册代理，Ⅱ，Ⅲ），医疗器械经营许可，Ⅲ类风险等级最i高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中i共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

集律优势

医疗器械项目优势

集律医疗产品项目团队从事医疗器械行业拥有20多年的工作经验，对医疗器械产品的设计研发，生产、检验、销售、售后服务及不良事件报告等流程了如指掌。对国家新版和旧版医疗器械法规的变化及差异有了非常清晰认识。同时辅导近1000多家的医疗器械产品国内外注册、质量管理体系的建立、产品生产许、产品备案及欧盟CE认证、美国FDA等认证。

集律知识产权(在线咨询)-医疗器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（www.jilvip.com）是江苏 苏州 ,法律服务的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在集律知识产权领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创集律知识产权更加美好的未来。同时本公司（www.jvylqxyjxk.com）还是专业从事商标注册，国际商标注册，国内商标注册的服务商，欢迎来电咨询。