对申请材料的要求：1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，医疗器械生产备案，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

医疗器械项目介绍

医疗器械产品注册和备案

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第i一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第i一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第i一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

基本要求

1) 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

2) 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

3) 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

4) 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

5) 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

6) 申请人、备案人对资料的真实性负责。

7) 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

8) 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

9) 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指i定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，医疗器械认证，还应当承担以下责任：与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

10) 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

11) 收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

12) 协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

产品注册：

申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

　　（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，医疗器械CE认证，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

　　食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印i章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

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