FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，医疗器械经营备案，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，医疗器械，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，医疗器械备案，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

公司介绍:

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及诉讼业务，以及各类科技项目申报、医疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

公司现有专利代理人、诉讼代理人、律师、商标代理人、科技项目及医疗器械顾问等二十余人，平均知识产权服务行业经验超过五年，医疗器械CE认证，目前与国外多个国家的代理机构间建立了长期、稳定的交流与合作关系，代理人安纪平于 2013年成为首批经全国代理人协会推荐、最i高法i院确认的诉讼代理人。

集律知识产权倡导“匠人精神”的工作理念，立志“集律己者，赢客户心”， 为国外内外企业提供了专业、高效的知识产权及医疗器械注册、认证和科技项目服务。

医疗器械注册检验：

　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

　　尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指i定有能力的检验机构进行检验。

　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

医疗器械CE认证、医疗器械、集律知识产权(查看)由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（www.jilvip.com）是江苏 苏州 ,法律服务的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在集律知识产权领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创集律知识产权更加美好的未来。同时本公司（www.jvylqxzc.com）还是专业从事专利检索，专利分析，专利复审的服务商，欢迎来电咨询。