业务范围

1、医疗器械项目：国内外医疗器械产品注册，医疗器械，质量管理体系(GMP)的建立，产品生产许可证，一类医疗器械产品备案，医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证及欧盟CE认证、美国FDA认证等。

2、科技项目申报：高新技术企业认定等各类资质认定类科技项目，创新创业人才、新技术新产品鉴定、科技创新等。

3、专利服务：专利检索、分析，国内外专利申请，专利复审，专利无效，国际PCT申请，专利权转让，企业专利布局及运营管理，企业知识产权顾问等；

4、商标服务：国内商标注册，商标复审，商标异议及答辩，商标无效申请及答辩，商标撤销三年不使用申请及答辩，省著i名商标申请，驰名i商标申请，医疗器械FDA认证，商标管理等；

5、版权服务：版权登记，计算机软件登记，版权质押登记等；

6、知识产权诉讼服务：专利行政诉讼，专利侵权诉讼，医疗器械生产许可证，商标确权授权行政诉讼，商标侵权诉讼等；

7、知识产权增值服务：企业知识产权体系贯标、专利导航及其他知识产权服务项目。

产品注册：

申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

　　（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，医疗器械生产许可，应当即时告知申请人不予受理。

　　食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印i章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及诉讼业务，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

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