FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治i愈、减缓与治i疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,医疗器械,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
集律知识产权,成立于2015年,是国内一家综合的知识产权及科技服务机构,由苏州集律知识产权代理事务所(专利机构代码:32269)、苏州集律达信息科技有限公司组成,主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及诉讼业务,以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。
公司拥有一支专业素质过硬、精诚合作、办事高i效的咨询师团队,深谙医疗器械行业工作规则和技巧,拥有丰富的专业知识,良好的沟通协作能力。在多年的工作中,与政府机构、有关专家建立了良好的合作关系,能够保证咨询服务的专业高i效,优质快捷。
CE认证是欧盟的产品安全认证,医疗器械CE认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,医疗器械注册, 98/79/EC)。
以下以取得CE认证为例说明:产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。第i一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二,医疗器械FDA认证,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
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