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药品经营企业GSP认证问题解答

1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？

答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。

2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？

答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

3、企业的法定代表人、企业负责人、i质量负责人能否由同一人担任？

答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

4、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

新版GSP认证各类人员“问答题汇总”：

1.企业的经营方式?经营范围?

答：经营方式为零售;经营范围为：化学药制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。

2.其他药i店或诊i所来购药能否销售?

答：不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任?

答：负领导责任。

4.我国与药品相关的法律法规有那些?

答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》(GSP)。

5.什么是GSP?

答：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位?

答：发现患有精神i病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询专家组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的专家组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

什么是SOP（标准作业程序）

SOP是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序(标准操作程序)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

SOP的精髓，广州GSP药品认证，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，GSP药品认证价格，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。

SOP的特征

SOP是一种程序SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。

SOP是一种作业程序SOP首是一种操作层面的程序，是具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，GSP药品认证公司，即作业性文件。

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SOP的作用

1、将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失。

2、使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术。

3、根据作业标准，易于追查不良品产生之原因。

4、树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。

5、是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。

6、是企业最基本