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    江门实验室认可咨询,广州普持专业服务,医学实验室认可咨询

    2018-10-13 12:28:55 次阅读 稿源:非官媒
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    广州普持咨询有限公司,为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构,确保实验室顺利高质量通过cnas认证,本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系(SOPs)、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构,公司技术力量雄厚,独具特点的培训、咨询和审核,帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准,建立完善的管理体系,帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作,我们积累了丰富的实战经验,与实验室认可机构建立了良好的协作关系,及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务,保证客户在最短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。


    获认可的食品实验室

    能力变动加快  食品实验室能力变动加快,主要是指食品实验室面临机构改革、食品检测标准的制修订加快,以及食品实验室的业务和检测技术发展加快、人员流动加快等。

    首先,食品实验室面临机构改革。根据《国务i院办公i厅转发中央编办、质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》,国务i院已经明确改革的重点任务是促进行业内部或者跨行业检测机构的整合,支持检测机构与行政部门脱钩、转企改制,鼓励检测机构并购重组,做强做大。可以预见,在未来的数年内,国有食品实验室将会面临进一步的深化改革,可能出现大规模兼并重组,在运营机制、功能定位、人员配备等方面均发生较大变化,相应的也必然会影响到实验室的技术能力。

    其次,食品检测标准的制修订加快,标准变化比较多。2009年《食品安全法》颁布之前,我国由于食品行业长期处于多部门分管的状态下,食品检测标准也是五花八门,除了国标之外,还有卫生、检验检疫、农业、轻工、商业等多种行业标准,以及部分地方标准,这些标准分别属于不同的部门分管,相互之间难以协调一致。《食品安全法》颁布之后,卫生i部门牵头对已有的食品国家标准进行了大规模的清理和修订,发布了一系列新的食品安全国家标准,医学实验室认可咨询,作为食品行业最基础、最i权威的标准。国家卫计委也一直致力于食品安全国家标准的整合工作,提出了食品安全国家标准“十二五”规划和食品安全国家标准整合工作方案。总之,比起其他行业,目前食品行业的标准处在一个调整和变化的时期。

    获得中国合格评定国家认可委员会对企业实验室的认可:

    1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力;

    2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任;

    3、平衡实验室与客户之间的利益;

    4、增强实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;

    5、获得与中国实验室国家认可委员会会签互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认;

    6、参与国际实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认;

    7、消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果。






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    实验室认可常见问题

    现场评审中主要对哪些人进行现场提问?

    现场提问是实验室技术能力评审的八种方式之一,提问对象包括最i高管理者、技术管理层、质量主管、各质量职能岗位人员、技术人员等。

    各质量职能岗位人员即可以是专职的管理岗位的工作人员,也可以是兼职人员,如监督员、内审员等。技术人员包括从事检测/校准、核检以及签发报告/证书和对证书/报告提出意见和解释的人员,技术人员的专业素养对检测/校准质量有着直接的影响。现场参观时评审员可能要求技术人员对本专业的情况做介绍,在确认检测/校准能力时,提问又可能作为八种确认方式之一被运用,同时部分技术人员还承担着某些质量管理智能,因此他们被提问的概率是很高的。提问的内容重要涉及实验室认可基础知识,对实验室的技术、管理有促进作用和有针对性的问题,例如,对质量管理体系运行的要求,对关键技术问题的理解等。避免出偏题或与被评审实验室业务关系不大的问题。

    实验室认可是什么

    “认可”一词“accreditation”的传统释义为:甄别合格、鉴定合格、公认合格(例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准)的行动,或被甄别、鉴定、公认合格的状态。与此类似,江门实验室认可咨询,ISO/IEC指南2:1996年将认可定义为:权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。

    引伸到实验室认可,其定义为:由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓的权威机构,是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。由此可知,实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。


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    实验室认可现场评审中的常见问题

    如何确定现场试验、现场演示、测量审核(盲样试验)项目?

    根据实验室申请/已获认可的服务范围及提供的能力分析、仪器设备配置,并考虑时间和场地条件、人员等因素,评审员确定具有代表性的试验项目。试验可能是现场试验或现场演示。现场试验是指完整的试验过程,出具检测/校准结果报告的试验。现场演示是指可以表现试验过程及要点的试验,通过部分现场试验,加上操作人员口述和模拟操作,展现试验全过程。现场演示可以不是完整的试验过程,可以不出具检测/校准结果报告。对于某些检测/校准过程时间很长,或某些检测/校准步骤对评审意义不大的项目,以及样品过大、品种不便准备齐全时,均可考虑采用现场演示。

    现场评审的试验项目必须涉及申请范围内每个领域。所确定的试验项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。当一个标准或规范涉及多个产品或参数时,应至少安排两至三个相应产品或参数试验。对多个标准或规范中具有共性的或有代表性的试验,可只安排一个试验。标准或规范的主要项目、典型参数在试验项目计划中一定要列入。

    现场试验的评价内容主要包括校准/检测方法、校准/检测结果的表述、校准/检测经验和熟练程度、样品制备、测量系统和记录报告。若发现现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离,则要求实验室分析原因。如系偶然,尽可能安排重做试验,否则不予确认。


    进行实验室认可的必要性

    1) 实验室自身发展的需要;

    2) 实验室认可是客观需要的产物;社会的方方面面都需要实验室为他们服务,归纳起来共4点即:①发展贸易的需要;②质量认证发展的需要。③公证活动的需要;④政府管理的需要。


    江门实验室认可咨询,广州普持专业服务,医学实验室认可咨询由广州普持咨询有限公司提供。江门实验室认可咨询,广州普持专业服务,医学实验室认可咨询是广州普持咨询有限公司(www.puchigmpfda.com)今年全新升级推出的,以上图片仅供参考,请您拨打本页面或图片上的联系电话,索取联系人:李颖。

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